●　本報記者　李夢(mèng)揚

近日，上海市人民政府辦公廳發(fā)布《上海市促進(jìn)高端醫療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動(dòng)方案》。其中提到，到2027年，上海將新增首次獲批境內第三類(lèi)醫療器械注冊證超500件，新增在海外市場(chǎng)獲批醫療器械產(chǎn)品超100件，培育年產(chǎn)值超100億元、具備較強國際競爭力的龍頭企業(yè)2家，建設高端醫療器械產(chǎn)業(yè)集聚區3個(gè)。

聚焦八類(lèi)重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品

具體來(lái)看，在重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品方面，《行動(dòng)方案》明確，上海將主要聚焦高端醫學(xué)影像產(chǎn)品、高端植入介入產(chǎn)品、高端手術(shù)系統、高端體外診斷產(chǎn)品、高端放射治療產(chǎn)品、高端康復治療產(chǎn)品、高端人工智能醫療器械、未來(lái)新型創(chuàng )新器械八類(lèi)重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品。

高端醫學(xué)影像產(chǎn)品方面，《行動(dòng)方案》提出，加快正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計算機體層成像掃描設備、高清血管造影設備等高性能產(chǎn)品迭代升級，推動(dòng)微型家用超聲設備等產(chǎn)品研發(fā)。

高端手術(shù)系統方面，《行動(dòng)方案》提出，加快腔鏡手術(shù)機器人等高性能手術(shù)系統迭代升級，推動(dòng)柔性手術(shù)機器人等新一代手術(shù)系統研發(fā)。

高端放射治療產(chǎn)品方面，《行動(dòng)方案》提到，加快質(zhì)子治療系統、硼中子俘獲治療設備等產(chǎn)品迭代升級，推動(dòng)閃光放療設備等產(chǎn)品研發(fā)。

此外，針對高端人工智能醫療器械，《行動(dòng)方案》表示，加快智能醫學(xué)影像診斷軟件、手術(shù)導航系統等產(chǎn)品迭代升級，推動(dòng)醫學(xué)智能體、醫療具身智能機器人等產(chǎn)品研發(fā)。

部署20項重點(diǎn)任務(wù)

《行動(dòng)方案》圍繞創(chuàng )新策源、臨床賦能、審評審批、入院應用、企業(yè)培育、產(chǎn)業(yè)生態(tài)、國際化發(fā)展七大方面，部署20項重點(diǎn)任務(wù)。

其中，為加大金融支持力度，《行動(dòng)方案》提出，鼓勵先導產(chǎn)業(yè)母基金和生物醫藥并購基金與產(chǎn)業(yè)集聚區合作。用好未來(lái)產(chǎn)業(yè)基金，支持相關(guān)顛覆性技術(shù)、前沿技術(shù)創(chuàng )新。支持市場(chǎng)化醫療器械風(fēng)險投資基金發(fā)展，鼓勵發(fā)展市場(chǎng)化S基金與并購基金。鼓勵開(kāi)發(fā)高端醫療器械保險產(chǎn)品，建立覆蓋臨床試驗、研發(fā)、生產(chǎn)等全鏈條的創(chuàng )新醫療器械保險機制。

推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展方面，《行動(dòng)方案》表示，促進(jìn)進(jìn)出口通關(guān)便利。落實(shí)進(jìn)口醫療器械加貼中文標簽規定等措施，優(yōu)化醫療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、上市、銷(xiāo)售等環(huán)節通關(guān)便利措施。爭取進(jìn)一步拓展保稅維修設備品類(lèi)和業(yè)務(wù)范圍，支持企業(yè)開(kāi)展高技術(shù)含量、高附加值產(chǎn)品的保稅維修服務(wù)。同時(shí)，《行動(dòng)方案》稱(chēng)，深化國際交流合作。依托企業(yè)“走出去”綜合服務(wù)平臺，提供金融、知識產(chǎn)權、法律等綜合服務(wù)。依托東方樞紐國際商務(wù)合作區，建設國際醫療器械培訓創(chuàng )新平臺，提供引進(jìn)宣介和出海推廣服務(wù)。利用國際會(huì )議、跨境手術(shù)直播等多種形式，推介醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品。積極參與并爭取在滬舉辦具有國際影響力的醫療器械展會(huì )活動(dòng)，加強城市營(yíng)商環(huán)境宣傳推介。

記者梳理發(fā)現，《行動(dòng)方案》重點(diǎn)任務(wù)中多處提及不同環(huán)節流程所需時(shí)間的縮減。例如，提升臨床研究效能方面，《行動(dòng)方案》提到，鼓勵醫療機構承擔高端醫療器械產(chǎn)品臨床試驗。提高醫學(xué)倫理審查效率，力爭將倫理審查總體流程時(shí)間壓縮至3周以?xún)??？s短臨床試驗啟動(dòng)時(shí)間，力爭將臨床試驗啟動(dòng)前醫療機構內部整體用時(shí)壓縮至25周以?xún)?。此外，《行?dòng)方案》提出，將第二類(lèi)醫療器械審評平均時(shí)限壓縮至40個(gè)工作日以?xún)取?/p>

值得關(guān)注的是，優(yōu)化審評審批服務(wù)方面，《行動(dòng)方案》提到，深化改革試點(diǎn)。支持取得進(jìn)口或境內醫療器械注冊證的企業(yè)在滬生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械。優(yōu)化試點(diǎn)醫療機構自研試劑備案管理機制，鼓勵試點(diǎn)醫療機構根據臨床急需持續開(kāi)展自研試劑開(kāi)發(fā)與備案工作。積極爭取率先開(kāi)展醫療器械注冊證轉讓試點(diǎn)。探索境外已上市且國內未注冊的醫療器械在滬先行試用。

機構看好醫療器械板塊

展望未來(lái)，業(yè)內人士表示，中國醫療器械行業(yè)將步入一個(gè)新的發(fā)展階段。在內部政策環(huán)境改善和外部市場(chǎng)開(kāi)拓的雙重引擎驅動(dòng)下，板塊整體復蘇態(tài)勢明顯。

“近年來(lái)，國內醫療器械行業(yè)處于快速發(fā)展階段，看好行業(yè)創(chuàng )新驅動(dòng)增長(cháng)方向以及全球化發(fā)展相關(guān)的投資機會(huì )。預計接下來(lái)，醫療器械板塊有望迎來(lái)階段性拐點(diǎn)?！敝刑┳C券在研究報告中稱(chēng)。

招商證券（香港）發(fā)布報告表示，醫療器械行業(yè)有望于2025年剩余時(shí)間內迎來(lái)業(yè)績(jì)與估值的雙重修復拐點(diǎn)，核心驅動(dòng)力源于國內政策優(yōu)化與全球化出海的加速突破。

財信證券在報告中稱(chēng)，未來(lái)醫療器械行業(yè)有望依托企業(yè)技術(shù)平臺化、AI診療拓展、消費醫療延伸突破等實(shí)現多維發(fā)展，行業(yè)將從規模擴張轉向更高層次的發(fā)展階段，看好行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展及長(cháng)期投資機遇。